HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡, 말레이시아 허가
2024. 9. 26 (목)
HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡, 말레이시아 허가
케이캡, 중남미 6개국 이어 말레이시아 허가 승인...해외 허가∙출시 속속
한국 포함 총 46개국 진출·9개국 출시...글로벌 시장 공략 본격화
HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 말레이시아에서 품목허가를 획득했다.
HK이노엔은 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 최근 말레이시아 국가의약품관리청(NPRA)으로부터 품목허가를 승인 받았다고 26일 전했다. HK이노엔은 2021년 말레이시아 1위 제약사 ‘파마니아가(Pharmaniaga Logistics Sdn Bhd)’와 케이캡 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다.
말레이시아에서 허가 승인된 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 총 4가지다. 현지 제품명은 ‘케이캡(K-CAB)’이며, 내년 상반기에 말레이시아 현지 출시 목표로 준비 중이다.
케이캡은 한국을 포함해 미국, 중국 등 총 46개 국가에 진출했고, 이 중 9개 국가에 출시됐다. 동남아시아에서는 경제 규모 상위 6개 국가에 진출해 이 중 ▲필리핀 ▲인도네시아 ▲싱가포르에서 판매되고 있다. 동남아시아 소화성궤양용제 시장 규모는 약 5억 2천만 달러로, 향후 성장성이 더욱 기대되는 시장이다.
HK이노엔 곽달원 대표는 “케이캡이 동남아 주요 국가에 진출하며 시장 선점에 박차를 가하고 있다”며, “동남아를 넘어 글로벌 시장에서 P-CAB계열 대표 제품으로 자리매김하면서 국산 신약의 위상을 높일 것”이라고 말했다.
대한민국 30호 신약인 케이캡은 P-CAB계열의 위식도역류질환 신약으로, 복용 후 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 케이캡은 2019년 국내 출시된 이후 2024년 8월까지 총 7천 611억 원의 원외처방실적을 기록하며 출시 이후 4년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 지키고 있다. [끝]
[참고]
■ P-CAB: Potassium Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제
■ 케이캡 출시 국가(9개국/총 46개국 진출)
- 한국, 중국, 몽골, 필리핀, 멕시코, 인도네시아, 싱가포르, 페루, 칠레
■ 케이캡 동남아 진출 국가(총 6개국): 인도네시아, 태국, 필리핀, 싱가포르, 베트남, 말레이시아
■ 케이캡 동남아 진출 현황
- 출시(3개국): 필리핀(’22.11), 인도네시아(’23.7), 싱가포르(‘23.8)
- 허가(2개국): 말레이시아, 태국
- 허가 심사 중: 베트남
■ 동남아 소화성궤양용제 시장 규모(2023년 기준): 526,800,000$ (출처: IQVIA ※인도네시아, 베트남, 태국, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 스리랑카 7개국 기준)