제약산업, 향후 몇년간 ''''먹구름''''
제약산업, 향후 몇년간 '먹구름'
특허만료·파이프라인 부족등 저해...바이오약물이 성장 견인
기획특집팀 news@pharmstoday.com
향후 수년간 제약산업은 벽에 부딪칠 것으로 보인다.
미국 제약업계에 따르면 일부 톱셀링 약물들이 특허만료로 저가의 제네릭 약물이 밀려올 것으로 예상된다. 제네릭 경쟁은 2007~2012년까지 30여 개의 브랜드 약물이 특허를 상실해 톱 제약사의 연간 미국 시장 매출 670억달러가 영향을 받을 것으로 예상된다.
이는 제약사의 2007년 미국 시장 전체 매출의 절반으로 추산된다.
2010년 제약산업은 최대의 특허만료 파장에 직면해 있다.
질병 치료를 위한 신물질 발견에 대한 기존의 접근법은 점점 더 적은 약물을 생산하고 있으며 리피토, 플라빅스, 조코 등 기존 약물을 대체할 새로운 블록버스터를 부족하게 하고 있다.
향후 매출 감소는 과거 사업 방식에 종말을 알리는 신호가 될 전망이다.
컨설팅업체인 데이터모니터는 2011~2012년 사이에 제약산업의 연간 매출은 지난 40년 만에 처음으로 감소할 것으로 예상했다.
특허만료 가장 큰 문제 대형제약사들은 특허만료가 큰 문제가 되고 있다.
화이자는 2010년 가장 성공한 블록버스터 콜레스테롤 저하제 '리피토'의 특허가 만료됐을 때 어려움이 될 것으로 보인다. 지난해 130억달러의 매출을 기록한 리피토가 특허 만료될 경우 약국 등에는 더 많은 제네릭이 채워질 것이기 때문이다.
정부와 보험회사들은 적극적으로 제네릭 약물을 권장하고 있다.
2012년까지 머크는 골다공증 치료제 '포사맥스', 항천식제 '싱귤레어', 항고혈압제 '코자' 등 3개의 톱셀러 약물이 제네릭 경쟁에 직면해 있다.
이 3개의 약물은 회사 전체 매출의 44%를 차지하고 있다. 지난해 특허 만료된 콜레스테롤 저하제 '조코'는 올해 매출이 2005년 43억달러와 비교해 82%가 급감했다.
회사측은 파이프라인에 있는 일부 제품이 특허만료를 상쇄할 것이라고 주장했다.
제네릭 위험은 연구실에서 새로 히트할 약물을 개발하고 있다면 문제가 아니지만 이러한 일은 발생하지 않고 있다.
신약 파이라인 결핍
2002~2006년까지 5년 간 제약산업은 1990년대 5년보다 R&D 비용은 2배 이상 늘어났음에도 불구하고 새로운 화학성분의 약물 런칭은43% 줄어들었다.
지난 10월 무디스투자서비스는 미국 제약사의 부채는 900억달러로 안정에서 부정으로 하향조정했다. 제약산업은 오랫동안 가장 신용이 높게 평가됐으나 최근 수년간 무디스는 쉐링-푸라우, 머크, 화이자, 글락소스미스크라인(GSK) 등을 하향평가했다.
무디스는 현재 개발되고 있는 약물들은 초기 파이프라인만큼 상업화 가능성이 매우 적다고 평가했다.
많은 환자들은 저가 제네릭으로부터 이익을 얻고 있는 반면 일부는 질병 완화를 위해 쓸데없이 기다리고 있다.
불안 장애 등 일부 질환은 약물 개발이 감소하고 있으며 일부 개발 약물은 안전성 문제로 중단하거나 마케팅 성공이 불투명한 경우도 발생하고 있다.
지난달 릴리는 항혈전제 '프라수그렐(prasugrel)'의 임상결과를 발표했지만 일부 전문가들은 성공에 의문을 나타냈다.
화이자는 8억달러의 연구비를 투자한 '토세트라핍'의 개발을 중단했다.
전문가들은 1980년대 스타틴이 도입된 이후 아테롬성동맥경화증으로 인한 사망과 진행 감소를 입증한 새로운 치료가 없다고 지적했다.
특허만료가 도래하고 있어 제약사들은 구조조정을 단행하고 있다.
향후 5년 간 많은 제약사들이 현재와는 다른 모습이 될 것으로 보이며, 일부 제약사들은 새로운 사업에 진출하고 비용구조는 보다 절감되고 유연해질 것으로 예상되며 일부 업체들은 M&A로 사라질 전망이다.
전문가들은 제약산업은 여전히 높은 이익을 올리고 매출은 해외 시장 성장, 노인인구 증가 등으로 계속 이익이 될 것으로 평가했다.
비록 너무 늦어 비용구조와 규모를 유지할 수 없지만 신약도 개발도 지속될 것이다.
R&D 비용 증가세
동물 테스트와 인간 임상을 통한 실험실에서 약물을 얻기는 결코 쉽지 않다.
제약업계는 5000~1만개 후보 약물 중 단지 한 개만이 인간 임상실험에 도달하고 있다고 추정했다.
동물 실험에서 우수한 효과를 보인 많은 약물이 비참하게 인간 임상에서 실패하고 있다.
이러한 불안은 최근 몇 년간 악화되고 있다.
많은 제약사들은 미국 FDA가 일부 약물만을 승인하고 있다며 비난하고 있다.
노바티스의 항당뇨약 '갈부스'와 사노피-아벤티스의 항비만약 '아콤플리아' 등 향후 블록버스터 매출이 예상되던 약물 승인이 안전성 문제로 미 FDA에서 거부당했다.
안전성 문제는 신약의 대규모 임상 요구를 유도하고 있다.
이러한 추세는 제약사들이 더 많은 R&D 투자 부담을 안겨주고 있다고 우려했다.
예를 들어 올해 초 승인받은 노바티스의 항고혈압제 '텍투나'는 최종 임상에서 6000명 이상의 환자를 대상으로 실시했다. 10년 전에는 비슷한 연구에 1000명 이하였다.
미 FDA는 승인 약물 수의 감소는 제약사들이 보다 적은 승인신청을 했기 때문이라고 항변하고 있다. FDA는 약물의 안전성, 효과를 평가하는 것은 변하지 않았다고 주장했다.
대부분의 제약사들은 연구비를 할당하기 위해 집중 시스템을 사용하고 있다.
예산 증액은 연구와 너무 동떨어진 소수의 결정으로 이루어지고 있다고 지적했다.
GSK 등 일부 업체들은 너무 초기에 단계에 있어 결과를 측정할 수 없지만 R&D를 소형 그룹에 분산시키고 있다.
일부 전문가들은 제약업계가 너무 기본에만 의존하고 있다고 지적했다.
미래는 바이오약물
전통적인 합성 약물과 달리 바이오약물은 인체에서 생성되는 단백질과 비슷한 단백질 약물로 빈혈증, 류머티스관절염 등 치료에 성공을 가져왔다.
바이오 약물은 제네릭 경쟁이 없기 때문에 매력적이다.
미국에서는 아직 바이오제네릭을 인정할 규정이 없다.
최근 들어 관련 규정을 제정할 움직임을 보이고 있다.
헬스케어 M&A 정보서비스사인 Irving Levin Associates에 따르면 대형제약사들은 2005년 바이오 기업을 인수하기 위해 760억달러를 투자했다.
올 9월까지 헬스케어 산업에서는 49건의 거래에 총 287억달러가 투자됐다.
반면 노바티스, 화이자 등은 최근 내부 바이오텍 부서를 구성할 계획이라고 발표했다.
아웃소싱 활기
신제품의 부족은 기존 제품의 매출 둔화로 마케팅과 합법적 전술에 많은 투자를 요구하고 있다.
제약사들은 약가 인상, 광고 증가, 로비 자금 확대 등으로 매출을 유지하려고 한다.
미국에서 평균 약가는 2002년부터 63%가 인상됐다.
광고비는 2001년 25억달러에서 2006년 53억달러로 급증했으며 영업사원 수도 10만 명으로 1995년 이후 약 3배가 늘어났다.
미국 제약산업은 2005년 1월~2006년 6월까지 로비자금으로 1억5500만달러를 사용했다.
2006년 톱 10대 약물 중 7개가 제네릭이 됐다.
일부 대형제약사들도 제네릭 사업에 보다 깊숙이 침투하고 있다.
올 9월까지 노바티스의 제네릭 자회사인 산도즈는 브랜드 약물 사업보다 3배 이상 성장했으며 그룹 전체 매출의 약 20%를 차지했다.
지난해 화이자는 항우울증제 '졸로푸트'가 특허 만료된 후 제네릭 자회사인 그린스톤을 통해 제네릭 버전을 런칭했다.
존슨앤존슨(J&J)도 제네릭 자회사를 소유하고 있다.
다른 회사들은 제네릭 제약사와 거래를 차단하고 특허만료된 브랜드 약물과 동일한 승인된 제네릭의 판매권을 브랜드 제약사호부터 라이센싱하고 있다.
많은 대형제약사들이 비용절감을 위해 감원과 아웃소싱을 늘리고 있다.
화이자는 영업사원 20%, 아스트라제네카는 10%, J&J는 4% 등 인원을 줄일 계획을 발표했다.
또 최근 애보트, 릴리 등도 인력 감축 계획을 발표했다.
전문가들은 향후 10년 간 제약산업에서 5만여 명이 일자리를 잃게 될 것으로 전망했다.
최근 아스트라제네카, GSK, BMS, 화이자 등은 생산을 중국, 인도 등 해외에서 아웃소싱을 확대해 나갈 계획이라고 밝혔다.
아웃소싱은 연구에서도 확대될 전망이다.
제약산업에 다가오고 있는 먹구름은 모든 산업 전통을 위협하고 있다.
메디팜스투데이 기획특집팀 발행일: 2007/12/08 08:12
* 위 매체와 협의를 거쳐 기사전문을 게재합니다.