inno.N

2021. 12. 23

“K-신약 케이캡, 의약품 세계 최대 시장 美 상륙!” 

HK inno.N, 美에 6,400억 원 규모 신약 기술수출 쾌거

대한민국 신약 케이캡, 누적 1조원대 수출 계약...글로벌 영토 확장 

출시 2년만에 국내 원외처방액 연간 1천억 원 앞둬 

 

사진. HK inno.N 신약 케이캡정

HK inno.N(HK이노엔)이 의약품 세계 최대 시장인 미국에 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(테고프라잔)’을 기술수출하는 쾌거를 거뒀다. 총 계약규모는 6,400억 원(5억 4천만 달러)규모로, 케이캡이 이룬 단일 계약 중 가장 큰 규모다.

 

HK inno.N(HK 이노엔)은 23일, 미국 소화기의약품 전문 제약기업 세벨라(Sebela US Inc.)의 자회사인 브레인트리 래보라토리스(Braintree Laboratories Inc.)와 미국, 캐나다 시장에 대한 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)의 기술수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 

이번 계약으로 HK inno.N은 계약금과 함께 임상/허가 및 매출 단계별로 기술료를 수령하고, 매출에 따라 로열티도 받는다. 계약 기간은 미국 내 제품 발매 후 15년이다. 아울러 미국 진출용 케이캡의 원료도 HK inno.N이 공급하는 것으로 추진할 예정이다. 

중국 기술수출 약 1,133억 원(9,500만 달러), 멕시코 등 중남미 17개국 완제수출 약 1,000억 원(8,400만 달러), 베트남?인도네시아 등 동남아시아와 기타 아시아권 국가 수출 약 2,000억 원 및 이번 미국?캐나다 기술수출 6,400억 원(5억 4천만 달러)까지 합하면 국산 신약 케이캡이 쌓아올린 글로벌 수출 규모는 1조원 대에 달한다. 

 

미국 제약기업 세벨라의 소화기 의약품 전문 자회사 브레인트리 래보라토리스는 대장내시경 하제(SUTAB®, SUPREP® Bowel Prep Kit)를 포함해 광범위한 소화기의약품 포트폴리오를 개발 및 출시하며 제품력과 영업마케팅력에서 인정받고 있다.

 

브레인트리 래보라토리스의 모기업인 세벨라는 2013년에 설립된 소화기 의약품 분야 전문 제약기업이다. 미국 시장 내 폭넓은 영업마케팅 네트워크를 보유하고 있어 향후 케이캡이 현지에서 임상 및 FDA 승인, 출시까지 순조롭게 진행되는데 큰 역할을 할 것으로 예상되고 있다. 

 

케이캡이 주로 활약할 북미지역에는 현재 PPI계열의 위식도역류질환 치료제만 출시 돼있다. 그러나 PPI 계열 제품에 효과를 얻지 못하는 중증 이상의 가슴쓰림 증상을 가지거나 심각한 식도 점막 손상을 보이는 환자 군이 전체 위식도역류질환자의 약40퍼센트를 차지하는 것으로 알려져 있어 이 한계를 뛰어넘을 새로운 제품에 대한 시장의 요구가 높은 상황이다.

 

차세대 계열인 P-CAB계열의 제품들이 이 같은 시장의 갈증을 풀어줄 새로운 해결사로 각광받고 있는 가운데, 국내에 이어 미국에서도 P-CAB계열인 케이캡이 위식도역류질환 치료제 시장에 돌풍을 일으킬 것으로 기대된다. 국내에 성공적으로 안착하며 이미 제품 경쟁력과 시장성을 검증받은데다 출시 이후 꾸준히 쌓아온 다양한 임상연구 자료들이 미국 시장 내 우위를 점할 든든한 뒷받침이 될 것이기 때문이다. 

 

HK inno.N은 케이캡을 이번 미국 기술수출 계약까지 합해 대한민국 포함 27개 국에 선보인 상태다. 케이캡이 중국, 미국, 중남미17개국 등 주요국가에서 쌓은 수출 금액만 1조원에 달한다. 이 중 앞서 기술 수출된 중국에서는 현재 분류1 신약 허가 막바지 단계로, 내년 상반기 중 출시를 앞두고 있다. 

 

HK inno.N 강석희 대표는 "세계 최대 시장인 미국에 K-신약 케이캡의 기술을 수출하게 돼 매우 기쁘다”며 “내년에는 중국을 시작으로 주요 국가에서 케이캡이 본격 출시되는 만큼 한국에서 잘 키운 케이캡 씨앗이 세계 곳곳에 뿌리내릴 수 있길 바란다"고 말했다. 

이번 미국 수출을 진행해 온 K-CAB사업추진본부의 김보현 팀장은 “앞으로 유럽을 포함해 2028년까지 100개 국에 케이캡을 수출하는 것이 목표로 적응증 확대 연구, 차별화 임상, 다양한 제형 개발 등을 통해 블록버스터 신약 케이캡의 글로벌 위상을 더욱 강화해나갈 것"이라고 말했다.

 

케이캡은 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 계열의 위식도역류질환 신약이다. 대한민국 30호 신약으로 허가 받고 2019년에 출시됐다. 출시한 지 2년이 채 안돼 누적 1천 억원의 원외처방액을 돌파하며 국내 소화성 궤양용제 가운데 1위 자리를 차지했다. 특히 지난 달에는 처음으로 월간 100억원을 넘어선104억 원의 원외처방액을 기록, 연간 누적 984억원의 실적을 기록하며 1천 억원의 원외처방액을 돌파할 것으로 기대되고 있다. (끝) 

[참고]

● P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker): 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제

● PPI(Proton Pump Inhibitor): 프로톤 펌프 억제제

 

● 케이캡정 원외처방실적 (2019년 3월~2021년 11월 누적 2,055억 원)

- 2019년 3~12월: 308.9억 원 (2019년 3월 출시)

- 2020년 1~12월: 761.5억 원

- 2021년 1~11월: 984.3억 원

 

● 케이캡정 해외 진출 현황 (기술/완제 수출 해외 총 26개국)

- 2015년 : 중국 기술 수출

- 2019년 : 중남미 17개국, 인도네시아, 태국, 필리핀 완제 수출

▶중남미 17개국: 멕시코, 아르헨티나, 콜롬비아, 페루, 칠레, 에콰도르, 우루과이, 파라과이, 볼리비아, 베네수엘라, 도미니카공화국, 과테말라, 온두라스, 니카라과, 코스타리카, 파나마, 엘살바도르

- 2020. 11: 몽골, 싱가포르 완제 수출

- 2021. 02: 베트남 완제 수출

- 2021.12: 미국, 캐나다 기술 수출

 

● 표. 해외진출현황 (기준환율: 1,192원/1$_12월 22일)

국가	회사	규모	현재 (2021.12)
중국 (2015(정제), 2021(주사제))	Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co., (뤄신) : 중국 소화기의약품 매출 3위, 소화기의약품 전문 기업	약 9,500만 달러 (한화 약 1,133억 원) ※정제 기술수출규모	▶ ‘분류1’신약으로 허가 심사 중 ▶ 2022년 상반기 출시 목표
중남미 *멕시코 등 17개국 (2019.2)	Laboratorios Carnot (카르놋) : 멕시코 소화기 의약품 시장 점유율 1위 (기준: 2018년 9월 IQVIA)	약 8,400만 달러 (한화 약 1,002억 원)	▶ 2023년 경 멕시코 발매 시작으로 순차적 발매 예상
인도네시아 (2019.9)	Kalbe (칼베) : 동남아시아 및 인도네시아 1위 제약사 (기준: 2017년 매출액 1조 5천억 원)	양사 합의에 의해 비공개	▶ 2022년 경 발매 예상
태국 (2019. 11)	Pond's Chemical (폰즈) : 다양한 질환의 개량신약, 제네릭 제품 보유한 태국 제약사. 주사 용수, 점안제 시장 1위 제품 육성 이력	양사 합의에 의해 비공개	▶ 허가 등록 준비 중
필리핀 (2019. 12)	MPPI :  필리핀 현지에서 소화기 신약(AZ 넥시움, 로섹) 런칭 및 영업 마케팅 노하우 보유 제약사	양사 합의에 의해 비공개	▶ 허가 자료 전달 중
몽골 (2020. 8)	MONOS (모노스) : 1990년 설립, 2019년 매출 4백억 원 (97,560,975,609 투그릭(MNT)) : 2019년 몽골 내 PPI(위식도역류질환 치료제 계열)시장 1위 제약사 (출처 Monos사 내부자료)	양사 합의에 의해 비공개	▶ 2021년 10월 허가 완료
싱가포르 (2020. 10)	UITC : 1963년 설립 : 의약품 및 의료기기, 화장품 등 유통 전문 회사 : 싱가포르 본사 및 말레이시아, 홍콩에 지점을 두고 있음.	양사 합의에 의해 비공개	▶ 허가 자료 전달 준비 중
베트남 (2021. 2)	Lynh Pharma (린) : 현지 유통, 허가 전문기업	양사 합의에 의해 비공개	▶ 허가 진행 중 ▶ 2023년 출시 예상
미국, 캐나다 (2021.12)	Sebela Pharmaceuticals (세벨라) : 2013년 설립 : 미국 소화기의약품 전문 기업 (HK inno.N, 소화기의약품 전문 자회사 ‘브레인트리 래보라토리스’와 계약 체결)	5억 4,000만 달러 (약 6,400억 원)	-

※중남미 17개국: 멕시코, 아르헨티나, 콜롬비아, 페루, 칠레, 에콰도르, 우루과이, 파라과이, 볼리비아, 베네수엘라, 도미니카공화국, 과테말라, 온두라스, 니카라과, 코스타리카, 파나마, 엘살바도르

※2021년 분기보고서 및 내부자료 기준