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공정위조사·의료법파문 등 다사다난했던 한해 

∥10대뉴스∥특허분쟁·약제비적정화 등 여전히 진행형   

기획특집부 alrhr@pharmstoday.com   

   

 ∥끊이지 않는 국내-다국적사 특허분쟁∥올해 들어 국내 제약사와 다국적 제약사 간 특허분쟁이 줄을 잇고 있다. 

 

플라빅스, 리피토, 노바스크 등은 국내제약사와 다국적제약사 간 특허 분쟁이 진행 중인 품목들. 

 

리피토의 경우 지난 7월 특허심판원이 국내 제약사들이 제기한 특허 무효 심판을 받아들였고, 제네릭의약품과 개량신약 등이 복잡한 구도를 형성하고 있는 사노피-아벤티스 플라빅스는 현재 특허법원의 판결이 내년 1월로 예정돼 있다. 

 

국제약품이 첫 노바스크 제네릭(베실레이트염) 허가 후 급여등재를 결정하는 과정에서 화이자측이 특허심판원에 소송을 제기, 승소한데 대해 국제약품이 불복해 최근 특허법원에 항소함으로써 양측간 치열한 공방이 예상되고 있다. 

 

명문제약과 한국오가논은 리비알정에 대한 특허침해 여부를 놓고 특허법원에서 법적 공방을 벌이고 있다. 한국얀센 울트라셋은 국내제약사들이 특허심판원에 특허무효소송을 제기한 상태이다. 

 

지난 4월 태준제약은 아머샴 헬스 에이에스(Amercham Health AS)와의 조영제 2심 특허분쟁에서 승소한 바 있다. 

 

∥의협 정치권 로비 파문∥ 의료계의 정치권 로비 파문도 빼놓을 수 없는 올해의 사건. 

 

장동익 전 대한의사협회장이 강원도의사회에 참석한 자리에서 "매달 의협에서 용돈을 주는 국회의원이 있으며, 3명에게 200만원씩 매달600만원씩 준다"며 "연말정산 간소화를 막고자 한나라당 정형근 의원에게 1000만원을 현찰로 줬다"고 말한 것이 화근이었다. 

 

이 발언이 방송에 잇따라 보도되면서 사건은 걷잡을 수 없을정도로 커졌다. 해당 의원들은 극구 부인했으며, 장 전 회장 역시 후원금에 대한 발언이었다고 해명했으나 때는 이미 늦은 상태였다. 

 

검찰 수사결과 뇌물수수와 정치자금법 위반 혐의로 한나라당 고경화, 김병호 의원이 불구속 기소됐다. 장 전 회장과 안성모 치과의사협회장도 이들 의원에게 뇌물을 준 혐의로 불구속 기소됐다. 

 

순식간에 정치권 로비 파문이 일파만파로 확산되면서, 불신임안의 심판대에서도 꿋꿋했던 장동익 회장이 급기야 사퇴를 선언하기에 이르렀다. 따라서 6월 29일 주수호 회장이 신임 의협회장에 당선, 현재까지 행보를 유지해 오고 있다 

 

현재 장동익 전 회장은 얼마전 징역 1년 6월과 벌금 천5백만원을 선고받은 상태다. 

 

∥한미FTA협상 타결∥지난 4월 의약품 허가-특허 연계, 관세 철폐, 독립적 이의 신청 기구 설치 등을 주요 골자로 하는 한미FTA 협상이 타결됐다. 

 

한미FTA로 인한 의약품 관세 철폐와 신약에 대한 특허권 보호 강화로 인해 국내 제약사의 의약품 생산액이 연평균 904억원에서 1688억원까지 감소하는 등 10년간 총 9035~1조6881억원이 줄어들 것으로 분석됐다. 

 

대외경제정책연구원(KIEP)과 보건산업진흥원 등 11개 국책연구기관들이 국회에 제출한 '한미 FTA의 경제적 효과 분석' 보고서에 따르면 의약품 관세 철폐로 대미 수입은 연평균 2218만불이 증가하고, 수출은 578만불을 증가해 대미 무역수지 적자가 1640만 달러로 확대되는 것을 비롯해 미국 신약에 대한 특허권 보호 강화로 국내 복제약 출시가 지연되는 등 앞으로 10년간 국내 복제약 생산은 연평균 904~1688억원 줄어들 것으로 전망됐다. 

 

이에 따라 관련업계에서는 한미FTA 타결과 제약업계의 양극화 및 구조조정이 가속화될 것으로 예상하고 있다. 

 

∥공정위 불공정거래행위 조사 결과 발표∥공정거래위윈회는 지난 11월 1일 10개 제약사의 부당고객유인행위, 재판매가격유지 행위에 대해 199억원의 과징금을 부과를 확정 발표했다. 

 

공정위 발표는 그동안 제약업계에 만연해있던 불공정행위에 대한 각종 소문들이 실제 이뤄지고 있음을 보여줘 점에서 향후 제약사들의 영업 관행에 큰 변화를 예고하고 있다. 

 

이번에 적발된 리베이트 제공 방법은 ▲현금 및 상품권 제공 ▲골프접대 및 여행경비 지원 ▲TV, 의료기기 등 각종 물품 제공 ▲세미나 및 학회, 병원 행사비 지원 ▲시판후조사(PMS) 지원 ▲병원광고비 지원 등이 망라됐다. 

 

향후 공정위의 조사결과가 국세청과 검찰 수사로 이어질 지, 약가 인하와 연계될 지에 대해 제약사들은 주의깊게 지켜보고 있는 상황이다. 

 

제약업계는 공정위 발표에 앞서 자율공정경쟁규약 도입, 제약사 의약단체 행사 개별 지원 금지 등을 적극 표명하면서 업계의 자율적인 변화 노력을 보여주는데 힘을 쏟았다. 

 

한편 공정위의 7개 제약사에 대한 2차 불공정거래 행위 조사 결과가 조만간 발표될 예정이다. 

 

∥의료법 개정 파문∥ 올해가 막 밝아올 무렵부터 의료계는 의료법 개정안을 놓고 대단히 시끄러웠다. 

 

보건복지부 주도로 34년만에 제정된 의료법 개정안에는 의료 분야를 산업화해야 한다는 논리가 녹아있었다. 

 

이에대해 의료계에서는 획일적인 진료가 우려되는 표준진료지침, 간호사의 진단을 허용하는 간호진단, 불법의료행위가 난무하게 되는 유사의료행위 허용 등은 절대적으로 허용할 수 없다는 입장을 밝혔다. 

 

반대 여론이 고조되면서 대한의사협회를 주축으로 과천정부청사 앞 잔디마당에서 치과의사협회, 한의사협회, 간호조무사협회 등과 함께 범의료계 차원으로 2차례의 대규모 의료법 반대 궐기대회를 가졌다. 

 

오후 진료 휴진은 물론 집단 파업도 마다하지 않겠다는 입장이었다. 더욱이 할복 투쟁까지 벌이면서 거세게 반대했다. 

 

이로 인해 복지부의 의료법 개정안이 다소 수정됐지만, 의협이 요구하는 측면이 전부 반영되지 않아 무조건적인 반대 움직임을 계속적으로 이어나가고 있다. 의료산업화의 장점을 부각하며 의료법 개정안을 찬성하는 병원계와는 또다른 모습이었다. 

 

의료법 개정안이 국회에 상정된다는 소문이 끊이지 않고 있는 가운데, 차기 정권에서는 어떻게 처리될지 지켜볼 일이다. 

 

∥쥴릭재계약 파문∥지난 5월 쥴릭파마코리아가 제시한 마진 인하와 판매목표량 증액에 대해 도매업체들이 이를 철회하지 않으면 재계약을 할 수 없다는 입장을 밝히며, 강력하게 반발했다. 

 

양측간 힘겨루기 과정에서 약국가의 의약품 품절사태까지 빚어지며 복지부가 의약품 독점공급에 대한 해결책을 모색하는 상황까지 이르렀다. 

 

이 과정에서 도매협회는 의약단체들과의 협조 체제 구축을 통해 대쥴릭 공세를 강화하면서 쥴릭이 7월초 재계약 조건을 철회, 일단락됐다.하지만 외자제약사들의 유통 다변화 문제가 아직 풀리지 않고 있으며, 도매업계가 지속적으로 개선을 촉구해온 쥴릭 거래약관 문제는 내년1,2월경 공정위 심사가 예정돼 있다. 

 

복지부는 쥴릭사태를 계기로 의약품 공급에 대한 책임소재를 분명히 하기 위해 약사법 시행규칙에 제약사들은 의약품 공급이 중단되거나 부족사태가 초래될 경우 세부적인 공급계획을 마련, 보고토록 의무화했다. 

 

∥동아제약 경영권 분쟁∥올해초 동아제약 의결권 공동행사 계약을 통해 지분율을 높인 강문석 수석무역 대표가 정기주주총회를 앞두고 열린 이사회에서 이사 및 감사 후보자에 대한 주주제안을 내놓고 이에 대해 동아제약 이사회가 거부하면서 올한해 제약업계를 떠들썩하게 한 동아제약 경영권 분쟁이 촉발됐다. 

 

강문석 이사측이 이사회 결의에 반발, 서울 북부지법에 제기한 의안상정 가처분 신청이 받아들여지고 양측간 대립이 심화되는 상황에서 제약업계 원로들이 나서 적극적으로 타협점을 모색, 강문석 수석무역 대표와 유충식 전 부회장 등을 이사로 선임하는 선에서 수면 아래로 가라앉는 듯 보였다. 

 

하지만 동아제약이 재무구조 개선을 위해 7월2일 열린 이사회에서 재무구조 개선을 위해 자사주 전량을 매각키로 하면서 양측간 법정 공방은 2라운드에 접어들었다. 

 

이사회 결정이 내려진 2일 강문석 이사 등은 서울북부지방법원에 자기주식 처분과 타법인 채무보증에 대한 이사회 결의 효력정지 및 주식 처분금지 가처분을 신청했다. 강문석 이사 측의 가처분 신청은 5일 교환사채 발행이 이뤄짐에 따라 실효성을 상실해 자진 철회됐다. 

 

이에 강 이사 측은 동아제약 측에 임시주주총회를 통해 교환사채 발행 등 현 경영진의 의사결정상의 문제를 내세우며 임시주주총회를 제안, 양측간 갈등이 다시 전면에 부상하는 상황이 됐다. 

 

10월31일 열린 임시주주총회에서 강문석 이사 측이 제안한 5명 이사선임안이 압도적인 표차로 부결됨에 따라 동아제약 경영권 분쟁은 현 경영진이 완승으로 걷었다. 뒤이어 강문석 이사가 동아제약 이사직을 사퇴하고, 의결권 공동행사 계약을 해지해 함에 따라 동아제약 경영권 분쟁이 일단락됐다. 

 

∥약제비 적정화 방안 본격 시행∥포지티브 시스템 도입, 의약품 경제성 평가 실시, 기등재의약품 목록 정비 등 지난해 12월29일부터 시행된 정부의 '약제비 적정화 방안'이 올해 들어 본격적인 시행에 들어갔다. 

 

정부의 약제비 적정화 방안은 제약사들에게 엄청난 충격으로 다가왔다. 특히 포지티브 시스템과 의약품 경제성 평가 도입은 국내 제약사 뿐만 아니라 다국적 제약사에게도 어려움을 가중시켰다. 특히 국내에 경제성 평가 전문가가 부족하다는 점에서 국내 제약사들은 경제성 평가 전문가를 영입하기 보다는 외부에 용역을 발주하는 방식을 택하고 있다. 

 

다국적제약사들은 경제성평가 전문가를 도입해 나름대로 대응을 하고 있으나 정부의 정책에 불만이 매우 높다. 경제성평가의 명확한 기준이 아직도 정착되지 않아 내년부터 경제성평가 자료 제출이 의무화될 경우 커다란 혼란이 초래될 것이란 지적이다. 

 

기등재의약품 목록정비도 당초 계획대로 일정이 진행되지 않고 있다. 최대 4개월 가량 지연될 것으로 여겨지면서 본 평가도 차질이 불가피할 것이란 분석이다. 

 

포지티브 시스템 도입과 함께 심평원의 보험급여 등재 결정과 국민건강보험공단의 약가협상 이원화에 따라 식약청의 시판허가 이후 실제 의약품 시판 시기가 예전보다 최소 6개월, 최대 12개월 가량 늦어진다는 점도 커다란 불만 요소로 자리잡고 있다. 

 

특히 국내 제약사들은 건강보험공단이 개량신약에 대해 효과 개선, 환자 편의성 개선, 부작용 감소 등과 같은 개선효과가 보일 경우에 한해 가치를 인정하겠다는 입장을 보이고 있어 불편한 감정을 감추지 않고 있다. 

 

∥의약품 퇴출 및 부작용 파문∥제약사에서 가장 큰 타격은 부작용 파문으로 인해 제품의 퇴출이다. 올해도 어김없이 부작용 파문으로 인해 2개 제품이 시장에서 퇴출됐다. 

 

식약청은 지난 4월2일 한국노바티스의 변비치료제 '젤막'에 대해 허혈성 심혈관 질환 발생 위험을 이유로 시판 중단조치를 내렸다. 이 제품은 지난 2003년 시판허가를 받았으며 지난해 19억600만원 어치가 수입된바 있다. 

 

'젤막'에 이어 파마링크코리아의 파킨슨병치료제 '씨랜스정'에 대해서도 시판 중단 조치가 내려졌다. 시판 중단조치는 심장판막 이상 발생 위험 가능성이 제기됐기 때문이다. 

 

부작용 발생으로 2개 제품이 퇴출된데 이어 한국GSK의 당뇨병치료제 '아반디아'가 심혈관계 부작용 파문으로 인해 곤혹을 겪기도 했다. 

 

∥성분명 처방 시범사업∥의료계의 반대에도 불구하고 성분명 처방 시범사업이 지난 9월부터 국립의료원에서 시행됐다. 의협과 병협,전공의협의회 등 의료계는 성분명처방 시범사업에 대해 강한 반발을 보였다. 

 

성분명처방은 약대 6년제와 더불어 대한약사회의 숙원사업 중 하나이다. 이로인해 성분명처방 시범사업에 강한 반발을 보이는 의료계와 약사회의 싸움이 전개될 것으로 보였으나 약사회가 무대응으로 일관, 의료계의 진이 빠지도록 했다. 

 

약사회는 성분명처방 시범사업이 실시된 이상 어떠한 형태로 든 본 사업이 진행될 것이며, 그 과정에서 수정해 나가면 되는 것이기에 굳이 의료계의 반대 목소리에 대응할 필요가 없다는 입장이다. 

 

복지부는 현재 1차 시범사업에 대한 평가를 위해 용역을 발주한 상태이며, 평가 보고서에 따라 향후 확대 여부가 결정될 전망이다. 

  

팜스투데이뉴스   기획특집부    발행일: 2007/12/12 08:44 

 

* 위 매체와 협의를 거쳐 기사전문을 게재합니다.