inno.N

2023. 1. 12 (목) 
 

HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡, 싱가포르 허가 

케이캡정, 몽골∙중국∙필리핀∙인도네시아 이은 다섯 번째 해외 허가...글로벌 진출 ‘속속’ 

바이오헬스기업 HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 케이캡이 몽골, 중국, 필리핀, 인도네시아에 이어 싱가포르에서 품목허가를 획득했다. 이로써 케이캡은 해외 진출국 총 34곳 중 5개국에서 허가를 획득했으며, 동남아 시장에서는 세 번째 결실을 맺게 됐다.  

HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡정(K-CAB Tab., 성분명 테고프라잔)이 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority)으로부터 1월 11일자로 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다. 

싱가포르 현지에서 허가 승인된 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4가지다. 현지 제품명은 ‘케이캡(K-CAB)’이며, 연내 싱가포르 현지에 출시될 계획이다. HK이노엔은 지난 2020년 싱가포르 파트너사인 ‘UITC’와 수출 계약을 체결한 바 있다. 

동남아시아 제약 시장은 연 평균 약 8%의 높은 성장률로 ‘파머징 마켓’이라고도 불린다. HK이노엔은 동남아시아 최대 시장인 인도네시아를 비롯해 필리핀, 싱가포르까지 연이어 품목 허가를 획득하면서 동남아시아 시장을 본격적으로 공략하기 위한 신호탄을 쐈다.

HK이노엔 곽달원 대표는 "케이캡이 몽골, 중국에 이어 동남아시아 3개국까지 총 5개국에 릴레이 허가를 획득하는 쾌거를 달성했다”며, “떠오르는 신흥 제약 시장인 동남아시아를 시작으로 아시아, 중남미, 유럽, 중동까지 진출함에 따라 ‘K-신약’ 케이캡을 세계 시장에서 활약하는 글로벌 블록버스터 제품으로 키울 것”이라고 말했다.

한편, P-CAB계열의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’은 연 1,000억원 이상의 원외처방실적을 기록하고 있는 블록버스터 국산 신약이다. 복용 후 최단 30분 내로 빠르게 약효가 나타나고 6개월 간 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 

케이캡은 국내에서 2022년 1월부터 11월까지 누적 1,126억원의 원외처방실적을 기록하며 전년 대비 약 14%의 성장률을 달성했다. 해외에서는 총 34개 국가에 진출해있고, 이 중 중국에 이어 최근 필리핀에서 출시됐다. 이 밖에 인도네시아 등 3개국에서 허가 승인됐고, 허가 심사 중이거나 준비 중인 국가는 멕시코 등 27개국, 현지 개발 중인 국가는 미국, 캐나다 등 2개국이다.