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내년도 제약업계 변화가져올 정책 이슈는 무엇?

기등재시범평가 결과 적용 등 주목

제약업계에도 '악플'이란 꼬리가 달려 있다.

내년도 제약업계는 기등재의약품 시범사업의 평가결과 적용이 예상되는 등 정부의 강력한 약가인하정책과 전반적인 경기악화 및 환율 등의 변수로 인해 힘든 한해를 보낼 것으로 예상된다.

아울러 2003년부터 진행되고 있는 약가재평가와 성분명처방시범사업 본평가 그리고 새로운 GMP기준이 OTC로 확대되는 것에 큰 영향을 받을 전망이다.

제약업계에 따르면 내년에도 제약업계에 큰 영향을 미칠 정책변화는 역시 정부 약가인하 방침이 가장 큰 이슈이다.

현재 논란이 되고 있는 데다 일부 업체의 경우 소송을 준비하고 있기는 하지만 현재 추세대로라면 내년 1/4분기 내에는 기등재시범평가결과의 적용이 예상된다.

또 1분기에는 약가재평가 개선방안이 마련될 전망이다.

이와 함께 일반약 의약외품 확대에 대한 정책추진여부 역시 제약사들이 촉각을 곤두세우고 있는 사안이다. 이미 일부업체의 경우 일반약의 의약외품 확대를 기정사실화고 관련제품의 유통망확대를 준비하고 있는 것으로 알려지고 있다.

업체별로는 부광약품이 클레부딘에 대한 일본 에자이의 중국 임상 3상 진입이 예상되며, LG도 Caspase 임상결과를 발표할 것으로 보인다. 또 한미약품이 맥시부펜, 심바스트 CR, 아모디핀에스, 뉴바스트 등을 1분기 중 출시할 예정으로 파악되고 있다.

2분기에는 성분명처방 시범사업 본평가의 시행여부가 결정된다. 역시 성분명처방의 경우 현재 시장판도를 변화시킬 수 있다는 점에서 여전히 관심이 집중된다.

또 원료합성의약품 사후관리와 2010년도 약가재평가 대상이 공개된다. 보험약 실거래가 조사도 진행될 예정이다.

이밖에 동아제약이 악토넬 및 코자플러스를 출시할 계획이며, 녹십자는 독감분무백신 플루미스트 도입 및 아브락산의 출시가 예상되고 있다. 유한양행은 레바넥스의 적응증 확대 임상 3상이 2분기 내 완료될 것으로 보인다.

3분기에는 9월 경 처방총액인센티브 시범사업이 실시돼 장려비가 지급된다. 또 녹십자가 화순백신공장의 완공 이후 첫 독감백신 원료를 생산할 예정이다.

4분기에는 3분기 진행된 처방총액인센티브 시범사업 장려비 지급결과에 대한 평가분석이 진행된다.
또 신규등재 신청 신약에 대한 경제성평가 및 협상이 이뤄져 초점이 집중될 전망이다.

아울러 12월에는 2010년도 약가재평가를 위한 최종안이 발표된다.

이밖에 동아제약이 항암제 및 면역억제제 등 신규 제네릭을 출시할 것으로 보인다.

감성균 kam516@kpanews.co.kr

* 위 매체와 협의를 거쳐 기사전문을 게재합니다.