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테스토스테론 함유제제인 자사의 토스트렉스겔2%의 허가사항 중 사용상의 주의사항이 다음과 같이 변경되어질 수 있도록 지시받았음을 알려드립니다.

-다음-

 <분류번호 : 246, 남성호르몬제> [허가사항 변경지시(안전성 정보처리) (의약품관리총괄과- 호, . . .)]

     

테스토스테론(겔, 2%)

(Testosterone)

 

사용상의 주의사항

  

'4. 이상반응'  항.

1) 알코올이 함유되어 있기 때문에 잦은 적용은 피부 자극과 피부 건조의 원인이 될 수 있으며, 때때로 여드름이 생길 수 있다.

2) 임상시험(이 약 4 g 이상 투여)에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 감각이상, 건조증, 가려움증, 발진 그리고 홍반을 포함한 적용부위 이상 반응(26 %)이다. 이들 이상반응의 대부분은 정도가 경미하거나 중등도였고, 지속적인 적용에도 이 증상은 약해지거나 사라졌다. 1 % 이상의 환자에게서 나타난 이 약과의 관련성이 의심스러운 이상반응은 다음과 같다.

 

기관계	이상반응
혈액 및 림프계	자주 헤모글로빈과 헤마토크리트의 증가
내분비계	자주 남성형의 체모 분포 증가
혈관계	자주 고혈압
생식기계 및 유방	자주 여성형유방증
일반적 장애와 적용부위	매우 자주 적용부위 이상, 자주 말초부종
임상검사	자주 전립샘특이항원(PSA) 증가

 

3) 문헌에 보고된 테스토스테론의 경구 또는 주사 투여로 인한 이상반응은 다음과 같다. : 그 외의 이상반응 증세가 있으면 의사나 약사에게 알린다.

 

기관계	이상반응
대사 및 영양	체중 증가, 혈중 적혈구 및 지질증가. 장기간 또는 고용량 투약 시 전해질 변화(나트륨, 염화물, 칼륨, 칼슘, 무기인산, 수분의 저류)
근골격 및 연결조직	근육통증, 근경련
신경계	신경과민증, 공격성, 우울증, 두통, 어지럼, 기분장애
호흡기계	수면무호흡
소화기계	구역
간담도계	매우 드물게 황달 및 불안정한 간기능시험 결과
피부 및 피하	몸 전체의 가려움증, 얼굴과 목 부위의 홍반, 여드름, 지루, 감각이상, 탈모, 피부과민증을 포함한 다양한 피부반응
생식계 및 유방	정자부족, 성욕 변화, 발기 빈도 증가, 고용량의 테스토스테론은 고환 크기를 감소시켜 가역적 정자생성 감소 또는 중단, 드물게 지속적이고 통증 수반된 발기(지속발기증), 전립샘 이상(전립샘 비대증), 전립샘암, 요도폐쇄
전신 및 투약부위	과민 반응, 고용량 또는 장기간의 테스토스테론 투약은 때때로 수분 저류 또는 부종을 야기할 수 있음

4) 당뇨병 병력 환자 2명에게서 과혈당의 이상반응이 보고되었다.

5) 외국의 시판후 조사에서 테스토스테론에 간접 노출된 소아의 남성화 사례가 보고되었다. 증후와 증상으로는 음경 또는 음핵의 확대, 음모의 조기 발모, 빈발성 또는 지속성 발기와 성욕의 증가, 공격적인 행동, 골연령 조기 성숙이다. 대부분의 경우 이들 증후와 증상은 테스토스테론 겔에 더 이상 노출되지 않으면 이상 증세는 사라졌지만 일부의 경우, 비정상적으로 성장한 생식기의 크기가 나이에 적절한 크기로 줄어들지 않았으며, 골연령이 소아의 실제 나이보다 약간 더 높은 수준에서 변화하지 않았다. 간접 노출의 위험성은 테스토스테론 겔의 사용상의 주의사항을 지키지 않을 경우 좀 더 증가하였다.

6) 외국의 시판 후 조사에서 심부정맥혈전증과 폐색전증을 포함한 정맥혈전색전증이 보고되었다.(‘일반적주의 항’ 참조)

 

'5. 일반적 주의'  항.

1) 이 약은 성선기능저하증(저성선자극 또는 고성선자극)이 명확히 확인되거나 다른 병인이 배제된 경우에 한하여 환자에게 사용해야 한다. 테스토스테론 결핍은 임상 증상(이차 성징의 퇴화, 체격 변화, 무력증, 성욕감퇴, 발기부전 등) 및 2회의 혈중 테스토스테론 검사를 통해 확인해야 한다.

2) 테스토스테론을 투여하기 전에 전립샘암 위험성을 배제하기 위해 면밀히 검사해야 한다. 권장방법(직장 촉진, 전립샘 특이항원 측정)에 따라 테스토스테론 요법을 받는 모든 환자의 경우에는 적어도 연 1 회 이상, 그리고 고령자 또는 위험인자(임상적 또는 가족적 요인)를 가진 환자는 매년 2회 가슴 및 전립샘에 대해 면밀하고 정기적인 검사를 실시해야 한다.

3) 심장, 신장, 간장 질환 또는 그 병력 환자에 대한 남성호르몬 요법시 중증의 합병증은 울혈심부전을 동반하거나 동반하지 않은 부종이다. 이러한 경우 투약 중지와 더불어 이뇨제 투여가 필요할 수도 있다.

4) 장기간 남성호르몬을 투여 받는 환자는 혈중 테스토스테론 수치 뿐 아니라 헤모글로빈, 헤마토크리트 농도를 정기적으로(남성호르몬요법 시작 후 3개월 후, 이후에는 6개월마다) 검사해야 한다. 또한 간기능, 전립샘특이항원, 총콜레스테롤, HDL콜레스테롤을 검사해야한다.

5) 테스토스테론에스터 제제를 비만, 만성폐질환을 가진 성선기능저하증환자에게 투여시 수면무호흡 위험 증가가 보고되었다.

6) 남성 호르몬 투여를 통해 정상 혈중 테스토스테론 수치로 유도된 환자에서 인슐린 감수성 증가가 관찰될 수 있다.

7) 다음의 임상 증상이 나타나면 테스토스테론 수치가 높음을 반영하며 이 경우 용량 조절이 필요하므로, 의사에게 알리도록 환자에게 알려주어야 한다.

(1) 빈발성 또는 지속성 발기

(2) 구역, 구토, 피부색 변화, 발목 부종

(3) 불안정 호흡 (수면시 포함)

(4) 과민반응, 신경과민증, 체중 증가

8) 만약 환자가 심각한 투약부위 반응을 보일 경우 치료를 재검토해야하며, 필요한 경우 중단해야 한다.

9) 운동선수에게는 이 약에는 테스토스테론이 포함되어 있으며 도핑시험에서 양성반응이 나올 수 있음을 미리 알려야 한다. 건강한 사람의 근육발달 강화 및 신체 능력 향상 목적으로 남성 호르몬을 사용하는 것은 적합하지 않다.

10) 겔 사용 부위와 밀접한 피부 접촉을 통해 다른 사람에게 전이될 수 있고 테스토스테론 수치 상승을 불러일으킨다. 반복적으로 접촉이 있을 경우 때에 따라 이상반응이 생길 수 있으며, 다음과 같은 증후와 증상이 있으면 의사에게 알린다.

(1) 소아에 있어서 조기 성 발달(생식기 크기의 이상 변화, 음모 조기 발모, 성욕의 발생 및 발기 빈도 상승) 공격적 행동, 키 성장 속도 증가)

(2) 성인 여성에 있어서 체모 증가, 여드름의 현저한 증가, 또는 남성화와 관련된 증상(예, 더 굵은 목소리), 불규칙한 월경 주기

11) 이 약에 대한 간접 노출의 잠재적인 위험성을 최소화하기 위해 다음을 주의해야하며, 안전 관련 규정을 안 지킬 위험이 큰 환자(예, 심한 알코올 중독, 약물 남용, 중증 정신과 장애 등을 앓고 있는 환자)에게는 처방하지 않는다.

(1) 환자의 경우 :

① 테스토스테론 겔을 바른 후 비누와 따뜻한 물로 손을 씻도록 한다.

② 겔이 흡수되어 마른 후, 바른 부위가 드러나지 않도록 옷 등으로 덮도록 한다.

③ 다른 사람과의 신체 접촉이 예상될 때 비누와 따뜻한 물로 꼼꼼하게 바른 부위를 씻도록 한다.

④ 소아와 여성은 제품을 사용한 남성의 피부에 남은 테스토스테론과 접촉을 피할 것

(2) 의료인의 경우 :

① 의료인이 환자에게 이 약을 바를 경우, 일회용 장갑을 사용하도록 한다.

② 이 약에는 테스토스테론의 침투를 용이하게 하기 위해 에탄올과 이소프로필 알코올이 포함되어 있기 때문에 알코올에 저항성이 있는 일회용 장갑을 사용해야 한다.

(3) 이 약으로 치료 받지 않는 사람의 경우 :

① 씻지 않았거나 옷 등으로 덮이지 않은 겔 사용 부위와의 접촉이 있을 시, 최대한 빠른 시간내에 비누와 물로 접촉부위를 씻도록 한다.

② 여드름, 털 변화와 같은 과도한 안드로겐 노출의 징후가 나타날 시 보고하도록 한다.

12) 남성 호르몬을 고용량 투여시 정자발생이 억제 될 수 있다.

13) 정맥혈전색전증 : 테스토스테론 제제의 시판 후 조사에서 심부정맥혈전증(DVT; deep vein thrombosis)과 폐색전증(PE; pulmonary embolism)을 포함한 정맥혈전색전증(VTE; venous thromboembolism)이 보고되었다. 통증, 부종, 온기 및 홍반의 증상을 나타내는 하지 심부정맥혈전증 환자 및 호흡곤란을 나타내는 폐색전증 환자에 대해서는 면밀히 평가하여야 하고, 만약 정맥혈전색전증이 의심된다면, 이 약의 투여를 중단하고 적절한 정밀검사와 관리를 시작하여야 한다.

 

 

테스토스테론 단일제(겔 2%) 사용상의 주의사항 변경대비표

항 목	기허가사항	변경지시안
이상반응	1) ~ 5) (생략)   <신설>	1) ~ 5) (기허가사항과 동일)   6) 외국의 시판 후 조사에서 심부정맥혈전증과 폐색전증을 포함한 정맥혈전색전증이 보고되었다.(‘일반적주의 항’ 참조)
일반적주의	1) ~ 12) (생략)   <신설>	1) ~ 12) (기허가사항과 동일)   13) 정맥혈전색전증 : 테스토스테론 제제의 시판 후 조사에서 심부정맥혈전증(DVT; deep vein thrombosis)과 폐색전증(PE; pulmonary embolism)을 포함한 정맥혈전색전증(VTE; venous thromboembolism)이 보고되었다. 통증, 부종, 온기 및 홍반의 증상을 나타내는 하지 심부정맥혈전증 환자 및 호흡곤란을 나타내는 폐색전증 환자에 대해서는 면밀히 평가하여야 하고, 만약 정맥혈전색전증이 의심된다면, 이 약의 투여를 중단하고 적절한 정밀검사와 관리를 시작하여야 한다.