허가변경
모사프리드 단일제(자사 모사원정) 허가사항(사용상의 주의사항) 변경지시 안내의 건
항상 저희 씨제이헬스케어를 아껴주시는 여러 선생님들께 감사드립니다.
모사프리드 단일제(자사제품, 모사원정) 허가사항 중 사용상의 주의사항이 다음과 같이 변경되도록 지시받았음을 알려드립니다.
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모사프리드 단일제(경구)
Mosapride
사용상의 주의사항
모사프리드 단일제(경구) ‘사용상의 주의사항’ 변경대비표
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항 목 |
기 허 가 사 항 |
변 경 지 시(안) |
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1. 이상반응 |
1) ~ 4) (기허가사항과 동일) <신 설> |
1) ~ 4) (기허가사항과 동일) 5) 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2013년)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. ·졸림 |