허가변경
테스토스테론(경구, 주사) 함유 제제[토스트렉스겔2%] 허가사항 변경 안내의 건
항상 저희 씨제이헬스케어를 아껴주시는 여러 선생님들께 감사드립니다.
테스토스테론(경구, 주사) 함유 제제(자사 토스트렉스겔2%) 허가사항 중
사용상의 주의사항이 다음과 같이 변경되도록 지시받았음을 알려드립니다.
테스토스테론 단일제(겔 2%) 사용상의 주의사항 변경대비표
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항 목 |
기허가사항 |
변경지시안 |
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이상반응 |
1) ~ 5) (생략)
<신설> |
1) ~ 5) (기허가사항과 동일)
6) 외국의 시판 후 조사에서 심부정맥혈전증과 폐색전증을 포함한 정맥혈전색전증이 보고되었다.('일반적주의 항' 참조) |
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일반적 주의 |
1) ~ 12) (생략)
<신설>
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1) ~ 12) (기허가사항과 동일)
13) 정맥혈전색전증 : 테스토스테론 제제의 시판 후 조사에서 심부정맥혈전증(DVT; deep vein thrombosis)과 폐색전증(PE; pulmonary embolism)을 포함한 정맥혈전색전증(VTE; venous thromboembolism)이 보고되었다. 통증, 부종, 온기 및 홍반의 증상을 나타내는 하지 심부정맥혈전증 환자 및 호흡곤란을 나타내는 폐색전증 환자에 대해서는 면밀히 평가하여야 하고, 만약 정맥혈전색전증이 의심된다면, 이 약의 투여를 중단하고 적절한 정밀검사와 관리를 시작하여야 한다. |