허가변경
`리세드론산` 함유제제 사용상의 주의사항 변경 안내의 건
항상 저희 씨제이헬스케어를 아껴주시는 여러 선생님들께 감사드립니다.
리치본정, 리치본먼쓰정(클로피도그렐 함유제제) 허가사항 중,
‘사용상의 주의사항’이 아래와 같이 변경되도록 지시 받았음을 알려드립니다.
리세드론산나트륨 단일제(경구) 허가사항 중 ‘사용상의 주의사항’ 변경대비표
|
항 목 |
기 허 가 사 항 |
변 경 지 시(안) |
|
4. 이상반응 |
1) ~ 7) (기허가사항과 동일) <신 설> |
1) ~ 7) <좌동> 8) 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2014.6월)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. - 안과계 : 안통 |
○ 허가사항 변경지시 예정일 : ’15.10.29
자세한 사항은 첨부파일을 참조하여 주시길 바랍니다.
감사합니다.