inno.N

기 허가사항

변경사항

1.~3. <생략>

1.~2. <기 허가사항과 동일>

4. 이상반응

1) - 5) <생략>

<신설>

4. 이상반응

1) - 5) <기 허가사항과 동일>

6) 국내 시판 후 조사결과

(1) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,261명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 14.99%(189/1,261명, 총 360건)로 보고되었다. 중대한 유해사례는 보고되지 않았다. 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.55%(133/1,261명, 총 1건)로, 변비 2.3%(29/1,261명, 총 29건), 설사 1.35%(17/1,261명, 총 19건), 폐렴 0.95%(12/1,261명, 총 12건), 구내염 0.56%(7/1,261명, 총 8건), 섬망 0.56%(7/1,261명, 총 7건), 소화불량, 복통 각 0.48%(6/1,261명, 총 6건), 저알부민혈증, 불면증, 발열성호중구감소증 각 0.40%(5/1,261명, 총 5건), 전신쇠약, 부종, 배뇨장애 각 0.32%(4/1,261명, 총 4건), 혈뇨, 체중감소, 저혈당증, 저칼슘혈증, 가슴쓰림 각 0.24%(3/1,261명, 총 3건), 흡인성폐렴, 토혈, 콧물, 주입부위 혈관밖 유출, 정맥염, 시술부위반응, 배뇨곤란, 기침, 감염 각 0.16%(2/1,261명, 총 2건), 혈전색전증, 혈변, 혈관염, 피부감염, 폐부종, 패혈증, 클로스트리듐감염, 칸디다증, 치아질환, 췌장염, 체중증가, 체액과다, 척수압박, 질출혈, 조직내수분저류, 저나트륨혈증, 장폐쇄, 자궁경부암, 잇몸출혈, 인두질환, 우울증, 욕창, 요실금, 요로감염, 영양실조, 열상, 역류성식도염, 아스페르길루스증, 아구창, 신경병증통증, 신경병증, 식도염, 수포, 상처감염, 상복부통, 빈뇨, 불안, 복수, 복부불쾌감, 무기폐, 말초신경염, 딸꾹질, 대장염, 다리부종, 뇌허혈, 급성신부전, 근육통, 과민성, 고혈압악화, 결막출혈, 객혈, 가래질환 각 0.08%(1/1,261명, 총 1건)으로 조사되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.87%(11/1,261명, 총 11건)로 변비, 설사 각 0.16%(2/1,261명, 총 2건), 소화불량, 부종, 전신쇠약, 저혈당증, 빈뇨, 정맥염, 주입부위 혈관밖 유출 각 0.08%(1/1,261명, 총 1건)이 보고되었다.

(2) 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

<중심정맥용 주사>

? 위장관계 장애 : 복통, 설사

? 비뇨기계 질환 : 배뇨질환

<말초정맥용 주사>

? 중추 및 말초신경계 장애 : 발성장애

? 위장관계 장애 : 변비

? 비뇨기계 질환 : 배뇨질환

? 대사 및 영양질환 : 저칼슘혈증.

기 허가사항

변경사항

1.~3. <생략>

1.~3. <기 허가사항과 동일>

4. 이상반응

1) - 5) <생략>

<신설>

4. 이상반응

1) - 5) <기 허가사항과 동일>

6) 국내 시판 후 조사결과

(1) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,261명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 14.99%(189/1,261명, 총 360건)로 보고되었다. 중대한 유해사례는 보고되지 않았다. 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.55%(133/1,261명, 총 1건)로, 변비 2.3%(29/1,261명, 총 29건), 설사 1.35%(17/1,261명, 총 19건), 폐렴 0.95%(12/1,261명, 총 12건), 구내염 0.56%(7/1,261명, 총 8건), 섬망 0.56%(7/1,261명, 총 7건), 소화불량, 복통 각 0.48%(6/1,261명, 총 6건), 저알부민혈증, 불면증, 발열성호중구감소증 각 0.40%(5/1,261명, 총 5건), 전신쇠약, 부종, 배뇨장애 각 0.32%(4/1,261명, 총 4건), 혈뇨, 체중감소, 저혈당증, 저칼슘혈증, 가슴쓰림 각 0.24%(3/1,261명, 총 3건), 흡인성폐렴, 토혈, 콧물, 주입부위 혈관밖 유출, 정맥염, 시술부위반응, 배뇨곤란, 기침, 감염 각 0.16%(2/1,261명, 총 2건), 혈전색전증, 혈변, 혈관염, 피부감염, 폐부종, 패혈증, 클로스트리듐감염, 칸디다증, 치아질환, 췌장염, 체중증가, 체액과다, 척수압박, 질출혈, 조직내수분저류, 저나트륨혈증, 장폐쇄, 자궁경부암, 잇몸출혈, 인두질환, 우울증, 욕창, 요실금, 요로감염, 영양실조, 열상, 역류성식도염, 아스페르길루스증, 아구창, 신경병증통증, 신경병증, 식도염, 수포, 상처감염, 상복부통, 빈뇨, 불안, 복수, 복부불쾌감, 무기폐, 말초신경염, 딸꾹질, 대장염, 다리부종, 뇌허혈, 급성신부전, 근육통, 과민성, 고혈압악화, 결막출혈, 객혈, 가래질환 각 0.08%(1/1,261명, 총 1건)으로 조사되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.87%(11/1,261명, 총 11건)로 변비, 설사 각 0.16%(2/1,261명, 총 2건), 소화불량, 부종, 전신쇠약, 저혈당증, 빈뇨, 정맥염, 주입부위 혈관밖 유출 각 0.08%(1/1,261명, 총 1건)이 보고되었다.

(2) 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.