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3. 이상반응 |
(생략)
4) 자주 발생한 이상반응을 아래 표에 기술하였으며 장기분류별, 빈도별로 구분하였다. 빈도는 다음과 같이 정의되었다. :매우 흔하게(≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1000, <1/100), 드물게(≥1/10000, <1/1000), 매우 드물게 (<1/10000)
표 1. CML과 GIST 임상시험에서 나타난 이상반응
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매우 흔하게 |
흔하게 |
흔하지 않게 |
드물게 |
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(생략) |
(생략) |
(생략) |
(생략) |
(생략) |
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신장 및 비뇨기 이상 |
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<신설> |
신장통, 혈뇨, 급성신부전,
빈뇨 증가 |
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(생략) |
(생략) |
(생략) |
(생략) |
(생략) |
(중략)
표 2. 시판 후 조사에서의 이상반응
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신경계 이상 |
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흔하지 않게 |
뇌부종 |
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눈 이상 |
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드물게 |
유리체 출혈 |
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심장 이상 |
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드물게 |
심장막염, 심장눌림증 |
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혈관 이상 |
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흔하지 않게 |
혈전증/색전증 |
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매우 드물게 |
아나필락시스 쇼크 |
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호흡기, 흉부, 종격 이상 |
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흔하지 않게 |
급성 호흡기부전1, 간질성 폐질환 |
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위장관계 이상 |
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흔하지 않게 |
대장/소장 폐쇄, 종양 출혈/종양 괴사, 위장관 천공2 |
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드물게 |
게실염 |
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빈도 알려지지 않음 |
위전정부 혈관확장증(GAVE) |
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피부와 피하조직 이상 |
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흔하지 않게 |
손-발바닥 홍반성감각이상증후군
(Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome) |
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드물게 |
태선양 각화증, 편평태선 |
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매우 드물게 |
독성표피괴사 |
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빈도 알려지지 않음 |
DRESS 증후군
(Drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) |
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근골격계와 결합조직 이상 |
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드물게 |
무혈관괴사/엉덩이뼈 괴사, 횡문근융해증/근육병증 |
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알려지지 않음 |
소아의 성장 지연 |
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생식기계 이상 |
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매우 드물게 |
출혈 황체/출혈 난소낭 |
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양성, 악성 및 미확인 신생물 (낭 및 폴립 포함) |
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드물게 |
종양용해증후군(TLS) |
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<신설> |
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<신설> |
<신설> |
1. 진행성 질환, 중증 감염, 중증 호중구 감소증 및 다른 중대한 수반 증세를 가진 환자들에서 치명적 인 사례가 보고되었다.
2. 위장관 천공에서 몇몇의 치명적인 사례가 보고되었다. |
(기허가사항과 동일)
4) 자주 발생한 이상반응을 아래 표에 기술하였으며 장기분류별, 빈도별로 구분하였다. 빈도는 다음과 같이 정의되었다. :매우 흔하게(≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1000, <1/100), 드물게(≥1/10000, <1/1000), 매우 드물게 (<1/10000)
표 1. CML과 GIST 임상시험에서 나타난 이상반응
|
매우 흔하게 |
흔하게 |
흔하지 않게 |
드물게 |
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(생략) |
(생략) |
(생략) |
(생략) |
(생략) |
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신장 및 비뇨기 이상 |
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만성 신부전 |
신장통, 혈뇨, 급성신부전,
빈뇨 증가 |
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(생략) |
(생략) |
(생략) |
(생략) |
(생략) |
(중략)
표 2. 시판 후 조사에서의 이상반응
|
신경계 이상 |
|
흔하지 않게 |
뇌부종 |
|
눈 이상 |
|
드물게 |
유리체 출혈 |
|
심장 이상 |
|
드물게 |
심장막염, 심장눌림증 |
|
혈관 이상 |
|
흔하지 않게 |
혈전증/색전증 |
|
매우 드물게 |
아나필락시스 쇼크 |
|
호흡기, 흉부, 종격 이상 |
|
흔하지 않게 |
급성 호흡기부전1, 간질성 폐질환 |
|
위장관계 이상 |
|
흔하지 않게 |
대장/소장 폐쇄, 종양 출혈/종양 괴사, 위장관 천공2 |
|
드물게 |
게실염 |
|
빈도 알려지지 않음 |
위전정부 혈관확장증(GAVE) |
|
피부와 피하조직 이상 |
|
흔하지 않게 |
손-발바닥 홍반성감각이상증후군
(Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome) |
|
드물게 |
태선양 각화증, 편평태선 |
|
매우 드물게 |
독성표피괴사 |
|
빈도 알려지지 않음 |
DRESS 증후군
(Drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) |
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근골격계와 결합조직 이상 |
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드물게 |
무혈관괴사/엉덩이뼈 괴사, 횡문근융해증/근육병증 |
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알려지지 않음 |
소아의 성장 지연 |
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생식기계 이상 |
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매우 드물게 |
출혈 황체/출혈 난소낭 |
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양성, 악성 및 미확인 신생물 (낭 및 폴립 포함) |
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드물게 |
종양용해증후군(TLS) |
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신장 및 비뇨기 이상 |
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빈도 알려지지 않음 |
만성 신부전 |
1. 진행성 질환, 중증 감염, 중증 호중구 감소증 및 다른 중대한 수반 증세를 가진 환자들에서 치명적 인 사례가 보고되었다.
2. 위장관 천공에서 몇몇의 치명적인 사례가 보고되었다. |