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기 허 가 사 항

변 경 사 항

3. 이상반응

1) ~ 7) (생략)

8) 과민반응: 발진, 발적, 안면홍조, 저혈압, 천명, 호흡곤란, 두드러기, 가려움 <신설> 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 적절한 처치를 한다. 또한 급속한 주입으로 레드맨증후군(얼굴, 목, 몸통 부위의 홍반성출혈) 또는 흉부 및 배부의 통증, 근육연축이 나타날 수 있는데 이러한 증상은 20분 이내에 소실되거나 수시간 지속될 수 있다. 이 약을 고농도와 빠른 속도로 과량투여하였던 동물실험에서 저혈압 및 느린맥(서맥)이 나타났다. 이러한 이상반응들은 60분 이상 천천히 주입할 경우에는 드물게 나타나며 건강한 인체에 행한 연구에서 10mg/분 이하의 속도로 주입할 경우에는 주입과 관련된 이상반응은 전혀 나타나지 않았다.  

9) ~ 10) (생략)

1) ~ 7) (기허가사항과 동일)

8) 과민반응 : 발진, 발적, 안면홍조, 저혈압, 천명, 호흡곤란, 두드러기, 가려움 약물과민반응증후군(Drug rash with eosinophilia and systemic symptom(DRESS) 또는 Drug-induced hypersensitivity syndrome(DIHS)) 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 적절한 처치를 한다. 또한 급속한 주입으로 레드맨증후군(얼굴, 목, 몸통 부위의 홍반성출혈) 또는 흉부 및 배부의 통증, 근육연축이 나타날 수 있는데 이러한 증상은 20분 이내에 소실되거나 수시간 지속될 수 있다. 이 약을 고농도와 빠른 속도로 과량투여하였던 동물실험에서 저혈압 및 느린맥(서맥)이 나타났다. 이러한 이상반응들은 60분 이상 천천히 주입할 경우에는 드물게 나타나며 건강한 인체에 행한 연구에서 10mg/분 이하의 속도로 주입할 경우에는 주입과 관련된 이상반응은 전혀 나타나지 않았다. 전혀 나타나지 않았다.

9) ~ 10) (기허가사항과 동일)