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항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

3. 이상반응

1) ~ 11) (생략)

12) 일부 스타틴계열 약물과 관련하여 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다.

① ~ ⑤ (생략)

<신설>

1) ~ 11) (기허가사항과 동일)

12) 일부 스타틴계열 약물과 관련하여 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다.

① ~ ⑤ (기허가사항과 동일)

⑥ 근골격계 및 결합조직 장애 : 면역매개성 괴사성 근육병증

4. 일반적 주의

1) ~ 11) (생략)

<신설>

1) ~ 11) (기허가사항과 동일)

12) 면역매개성 괴사성 근육병증 : 스타틴 사용과 관련된 자가면역 근육병증인 면역매개성 괴사성 근육병증이 보고되었다. 면역매개성 괴사성 근육병증은 근위근 약화 및 혈중 CPK의 증가가 나타나며 스타틴 투여 중지 이후에도 그 증상이 지속된다. 또한 근육 생검에서 유의한 감염을 동반하지 않는 괴사성 근육병증을 보이며 면역억제제 투여 시 증상이 개선된다.