이르베사르탄 함유제제 사용상의 주의사항 변경 안내의 건
항상 저희 씨제이헬스케어를 아껴주시는 여러 선생님들께 감사드립니다.
'이르베사르탄 함유제제' 허가사항 중 사용상의 주의사항이 아래와 같이 변경되도록 지시받았음을 알려드립니다.
(당사 해당제품: 씨제이아벨탄정 150밀리그램, 씨제이아벨탄정300밀리그램, 씨제이아벨탄플러스정150/12.5밀리그램, 씨제이아벨탄플러스정300/12.5밀리그램)
- 아 래 -
이르베사르탄 단일제(경구) 허가사항 변경대비표
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항 목 |
기 허 가 사 항 |
변 경 사 항 |
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4. 이상반응 |
1) ~ 2) (생략)
3) 시판후 경험 : 다른 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제와 같이 드물게 과민반응(발진, 두드러기, 혈관부종)이 보고되었다. 기침은 이 약에서 매우 드물게 보고되었다. 다음의 이상반응도 시판후 조사시 매우 드물게 보고되었다. : 쇠약, 설사, 어지럼, 소화불량, 구역, 두통, 이명, 고칼륨혈증, 근육통, 관절통, 빈맥, 간염, 간기능 이상, 위험인자를 가진 환자에서만 보고된 신부전증을 포함한 신기능 손상. <신설>
4) ~ 5) (생략) |
1) ~ 2) (기허가사항과 동일)
3) 시판후 경험 : 다른 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제와 같이 드물게 과민반응(발진, 두드러기, 혈관부종)이 보고되었다. 기침은 이 약에서 매우 드물게 보고되었다. 다음의 이상반응도 시판후 조사시 매우 드물게 보고되었다. : 쇠약, 설사, 어지럼, 소화불량, 구역, 두통, 이명, 고칼륨혈증, 근육통, 관절통, 빈맥, 간염, 간기능 이상, 위험인자를 가진 환자에서만 보고된 신부전증을 포함한 신기능 손상. 혈소판감소증이 빈도불명으로 보고되었다.
4) ~ 5) (기허가사항과 동일) |
이르베사르탄/히드로클로로티아지드 복합제(경구) 허가사항 변경대비표
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항 목 |
기 허 가 사 항 |
변 경 사 항 |
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4. 이상반응 |
1) ~ 2) (생략) 3) 각 성분에 대한 추가적인 정보 비록 임상실험에서는 나타나지 않았으나, 이 약의 각 성분에 대해 이전에 보고된 바 있는 이상반응은 이 약에서도 나타날 가능성이 있다. (1) 이르베사르탄 ① ~ ③ (기허가사항과 동일) <항목신설> (2) (생략) |
1) ~ 2) (기허가사항과 동일) 3) 각 성분에 대한 추가적인 정보 비록 임상실험에서는 나타나지 않았으나, 이 약의 각 성분에 대해 이전에 보고된 바 있는 이상반응은 이 약에서도 나타날 가능성이 있다. (1) 이르베사르탄 ① ~ ③ (기허가사항과 동일) ④ 시판 후 경험 : 혈소판감소증이 빈도불명으로 보고되었다. (2) (기허가사항과 동일) |
자세한 내용은 첨부파일 확인 부탁 드립니다.
감사합니다.
* 변경 적용일 : 2016년 12월 23일