허가변경
'암로디핀 함유제제' 허가사항 변경지시
항상 저희 씨제이헬스케어를 아껴주시는 여러 선생님들께 감사드립니다.
암로디핀 함유 제제(자사, 마하칸정16/10밀리그램, 마하칸정16/5밀리그램, 마하칸정8/5밀리그램, 암로스타정5밀리그램,
엑스원정10/160밀리그램, 엑스원정5/160밀리그램, 엑스원정5/80밀리그램)의 허가사항 중
사용상의 주의사항이 변경되도록 지시받았음을 알려드리오니
자세한 내용은 첨부파일을 확인해 주시기 바랍니다.
* 당사 해당제품: 마하칸정16/10밀리그램, 마하칸정16/5밀리그램, 마하칸정8/5밀리그램, 암로스타정5밀리그램,
엑스원정10/160밀리그램, 엑스원정5/160밀리그램, 엑스원정5/80밀리그램
* 주요 변경사항: 이상반응 항목에서 독성표피괴사용해 항목 추가,
CYP3A4유도제와 병용투여할 경우 혈압 모니터링 및 용량 조절 고려 추가, 시판 후 사용 시 황달 및 간효소 상승 보고
* 변경 지시일: 2018. 9.14
- [별첨1] 허가사항 변경 통보 씨제이헬스케어 공문_암로디핀함유제제 (1).docx
- [별첨2]의약품 품목허가 변경지시 식약처 공문_암로디핀함유제제.pdf
- [별첨3-1]허가사항 변경지시(안) 및 변경대비표_암로디핀 단일제 (1).hwp
- [별첨3-2]허가사항 변경지시(안) 및 변경대비표_암로디핀, 칸데사르탄 (1).hwp
- [별첨3-3]허가사항 변경지시(안) 및 변경대비표_암로디핀, 발사르탄 (1).hwp
- [별첨3-4]암로디핀 단일제 사용상의 주의사항.pdf
- [별첨3-5]암로디핀,칸데사르탄 사용상의주의사항.pdf
- [별첨3-6]암로디핀,발사르탄 사용상의 주의사항.pdf