허가변경
사이톱신주 용해보조제 변경 안내의 건
항상 저희 HK inno.N을 아껴주시는 여러 선생님들께 감사드립니다.
폐사에서 제조, 판매하는 사이톱신주 용해보조제가 변경되었음을 안내드립니다.
- 아 래 -
Ⅰ. 변경 사항
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변경 전 |
변경 후 |
비고 |
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1) 용해보조제가 『2하이드록시글루타르산-γ-락톤』에서 『락트산』으로 변경되었음 * 2020.11.26일자로 식약처 변경 완료 2) Bag, 오버파우치, 설명서 표시기재 변경 3) 제품 품질은 기존과 동일함 |
Ⅱ. 최초적용배치
- 사이톱신주 100mg 50mL : 제조번호 CF10E02부터 적용
- 사이톱신주 200mg 100mL : 제조번호 CF30E02부터 적용 (예외, CF30E05)
- 사이톱신주 400mg 200mL : 제조번호 CF20E15부터 적용 (예외, CF20E18)
* CF30E05, CF20E18번 배치는 허가 변경 이전에 생산된 『2하이드록시글루타르산-γ-락톤』 적용 배치
자세한 사항은 첨부파일 참고 부탁드립니다.
감사합니다.