허가변경
프레가발린 단일제(경구제) 허가사항 변경지시 안내의 건
항상 저희 HK inno.N을 아껴주시는 여러 선생님들께 감사드립니다.
'프레가발린 단일제(경구제)'의 허가사항이 변경되어 알려드립니다.
* 자사제품: 카발린캡슐25밀리그램, 카발린캡슐50밀리그램, 카발린캡슐75밀리그램, 카발린캡슐150밀리그램
* 주요 변경사항: '사용상의 주의사항' 항에 아편 유사 진통제와 병용 투여 시 '중추신경계 억제 위험성' 추가 및 시판 후 조사에서 약물 남용 환자에게 '사망' 보고 추가
* 허가 변경 반영일: 2021년 03월 16일
자세한 내용은 첨부파일을 확인해 주시기 바랍니다.
감사합니다.
*본 게시물은 식품의약품안전처에서 2021년 2월 16일 업로드한 "의약품 품목갱신 관련 허가사항 변경명령 알림[프레가발린 단일제(경구제)]"에 따라 게시하며, 식품의약품안전처(https://nedrug.mfds.go.kr)에서 제공한 파일이 포함되어 있습니다.