허가변경
로수바스타틴칼슘 단일제 허가사항 변경지시 안내의 건
항상 저희 HK inno.N을 아껴주시는 여러 선생님들께 감사드립니다.
'로수바스타틴칼슘 단일제'의 허가사항이 변경되어 알려드립니다.
n자사제품: 비바코정5밀리그램, 비바코정10밀리그램, 비바코정20밀리그램
n주요 변경사항: '사용상의 주의사항' 중 '5. 상호작용'항에 로수바스타틴칼슘과 병용약물 투여 시 AUC 정보 등 변경
* 허가 변경 반영일: 2021년 8월 10일
자세한 내용은 첨부파일을 확인해 주시기 바랍니다.
감사합니다.
*본 게시물은 식품의약품안전처에서 2021년 4월 22일 업로드한 "의약품 품목갱신 관련 허가사항 변경명령 알림[로수바스타틴(단일제)]"에 따라 게시하며, 식품의약품안전처(https://nedrug.mfds.go.kr)에서 제공한 파일이 포함되어 있습니다.
- [별첨2-1]의약품 품목허가사항 변경지시 알림 식약처 공문_로수바스타틴칼슘 단일제(함량 5mg, 10mg, 20mg 필름코팅정).pdf
- [별첨2-2]의약품 품목허가사항 변경지시 통일조정(안) 식약처 공문_로수바스타틴칼슘 단일제(함량 5mg, 10mg, 20mg 필름코팅정).pdf
- [별첨3]의약품 품목허가사항 변경지시 변경대비표_로수바스타틴칼슘 단일제(함량 5mg, 10mg, 20mg 필름코팅정).hwp
- [직인날인본]의약품 품목허가사항 변경지시 에이치케이이노엔 공문_로수바스타틴칼슘 단일제(함량 5mg, 10mg, 20mg 필름코팅정).pdf