허가변경
목시플록사신, 시프로플록사신 성분제제(경구, 주사) 허가사항 변경지시 안내의 件
항상 저희 HK inno.N을 아껴주시는 여러 선생님들께 감사드립니다.
'목시플록사신, 시프로플록사신 성분제제(경구, 주사)'의 허가사항이 변경되어 알려드립니다.
■ 자사제품:
목시플록사신 제제(모벨록신주400밀리그램, 모벨록신정400밀리그램),
시프로플록사신 제제(사이톱신정, 사이톱신주)
■ 주요 변경사항:
목시플록사신 제제- 심장판막 역류/부전 환자 신중 투여 및 이상반응 중 '항이뇨호르몬분비이상 증후군' 추가,
시프로플록사신 제제- 심장판막 역류/부전 환자 신중 투여 및 이상반응 중 '심장판막 역류/부전' 추가
* 허가 변경 반영일: 2021년 9월 18일
자세한 내용은 첨부파일을 확인해 주시기 바랍니다.
감사합니다.
*본 게시물은 식품의약품안전처에서 2021년 6월 18일 업로드한 "의약품 품목허가사항 변경명령 알림[목시플록사신, 시프로플록사신 성분 제제(경구, 주사)] "에 따라 게시하며, 식품의약품안전처(https://nedrug.mfds.go.kr)에서 제공한 파일이 포함되어 있습니다.
- [직인날인본]의약품_품목허가사항_변경지시_에이치케이이노엔_공문_목시플록사신,_시프로플록사신_성분_제제(경구,_주사)_2021.06.21.pdf
- [별첨2]의약품 품목허가사항 변경명령 알림 식약처 공문_목시플록사신, 시프로플록사신 성분 제제(경구, 주사).pdf
- [별첨3-1]의약품 품목 허가사항 변경지시 변경대비표_목시플록사신, 시프로플록사신 성분 제제(경구, 주사).hwp
- [별첨3-3]모벨록신정400밀리그램 사용상의 주의사항.pdf
- [별첨3-2]모벨록신주400밀리그램 사용상의 주의사항.pdf
- [별첨3-4]사이톱신정 사용상의 주의사항.pdf
- [별첨3-5]사이톱신주 사용상의 주의사항.pdf