허가변경
"도네페질 성분 제제" 허가사항 변경명령 통보의 件
항상 저희 HK inno.N을 아껴주시는 여러 선생님들께 감사드립니다.
'도네페질 성분제제'의 허가사항이 변경됨을 안내 드립니다.
■자사제품: 에이페질정5밀리그램, 에이페질정10밀리그램, 에이페질에프디정5밀리그램, 에이페질에프디정10밀리그램
■주요 변경사항: '사용상의주의사항' 내 일반적주의에 염전성 심실 빈맥 증상 유발 가능성 등 추가, 상호작용에 QT구간 연장 및 염전성 심실 빈맥 사례 등 추가, 이상반응에 심혈관계 중 빈도불명 이상반응 추가 및 상해 및 중독 기관계 추가
■허가사항 변경일: 2022년 07월 26일
자세한 내용은 첨부파일을 확인해 주시기 바랍니다.
감사합니다.
*본 게시물은 식품의약품안전처에서 2022년 04월 26일 업로드한 "의약품 품목허가사항 변경명령 알림[도네페질 성분제제 허가사항 변경명령] "에 따라 게시하며, 식품의약품안전처(https://nedrug.mfds.go.kr)에서 제공한 파일이 포함되어 있습니다.