허가변경
"에제티미브, 아토르바스타틴칼슘삼수화물 복합제" 허가사항 변경명령(통일조정) 안내의 件
항상 저희 HK inno.N을 아껴주시는 여러 선생님들께 감사드립니다.
"에제티미브, 아토르바스타틴칼슘삼수화물 복합제" 허가사항이 변경됨을 안내 드립니다.
■ 자사제품:
- 제피토정10/10밀리그램(에제티미브, 아토르바스타틴칼슘) (품목기준코드: 202100240)
- 제피토정10/20밀리그램(에제티미브, 아토르바스타틴칼슘) (품목기준코드: 202100242)
- 제피토정10/40밀리그램(에제티미브, 아토르바스타틴칼슘) (품목기준코드: 202100241)
■ 주요 변경사항:
- 사용상의 주의사항 중, '3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것', '4. 이상반응', '5 일반적 주의' 등 용어 변경 및 정보 신설
■ 허가사항 변경일: 2024년 11월 15일
자세한 내용은 첨부파일을 확인해 주시기 바랍니다.
감사합니다.
*본 게시물은 식품의약품안전처에서 2024년 8월 27일 업로드한 "에제티미브, 아토르바스타틴칼슘삼수화물 복합제(필름코팅정) 허가사항 변경명령(통일조정)을 위한 의견조회"에 따라 게시하며,
식품의약품안전처(https://nedrug.mfds.go.kr)에서 제공한 파일이 포함되어 있습니다.